Руководство По Валидации Методик Анализа Лекарственных Средств
- Валидация Методик Анализа Лекарственных Средств
- Руководство По Валидации Методик Анализа Лекарственных Средств
Валидация Методик Анализа Лекарственных Средств
Валидация методик. Анализа лекарственных. Методики По Руководству. В руководствах EMA по валидации аналитических методик и по валидации биоаналитических методов есть только Accuracy, то же и у FDA. Зато в руководстве IUPAC 2002 (Harmonized guidelines for single-laboratory validation of methods of analysis (IUPAC Technical Report), кстати, тоже используется Trueness and Precision. Алгоритм проведения генеральной уборки в стоматологическом кабинете. Но зато у них устойчивость — Rugeddness ((. В ГОСТе Р GMP «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» оба термина, validation и qualification, перевели как «аттестация», но на практике лично мне чаще встречаются «валидация» и «квалификация». НравитсяНравится 1 человек.
Содержимое (Table of Contents). ОФС.1.1.0012.15 Валидация аналитических методик МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Валидация аналитических методик ОФС.1.1.0012.15 Вводится впервые Валидация аналитической методики – это экспериментальное доказательство того, что методика пригодна для решения предполагаемых задач. Настоящая общая фармакопейная статья регламентирует характеристики аналитических методик, определяемые с целью их валидации, и соответствующие критерии пригодности валидируемых методик, предназначенных для контроля качества лекарственных средств: фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов. Валидации подлежат методики количественного определения, в том числе методики определения примесей и методики определения предела содержания. Методики проверки подлинности подвергаются валидации при необходимости подтвердить их специфичность.
При валидации проводится оценка аналитической методики по перечисленным ниже характеристикам, выбираемым с учетом типовых рекомендаций, приведенных в таблице:. специфичности (specificity);. пределу обнаружения (detection limit);. пределу количественного определения (quantitation limit);. аналитической области (range);. линейности (linearity);. правильности (trueness);.
Руководство По Валидации Методик Анализа Лекарственных Средств
прецизионности (precision);. устойчивости (robustness).